Anlagen der pharmazeutischen Produktion unterliegen strengen Vorschriften für die Qualifizierung der Technik und die Validierung der Herstellverfahren. Das bedeutet, dass bei jeder Veränderung einer laufenden Anlage entsprechende Requalifizierungs- und/oder Revalidierungsaufwände erforderlich sind. Ziel eines jeden Betriebes ist es, diese unter den Aspekten Zeit und Kosten zu minimieren. Die Bayer AG stand vor der Aufgabe, in einem ihrer Wirkstoffbetriebe das nicht mehr zeitgemäßes Bedien- und Beobachtungsystem auszutauschen, wobei die unterlagerte Steuerungsebene und das überlagerte System zur Aufzeichnung von Batchdaten unverändert bleiben sollten.

Der Umschluss musste bei weitgehend laufender Produktion erfolgen. Die Bayer AG hat sich nach intensiver Prüfung durch ihre PLT-Fachabteilung entschieden, in diesem komplexen Projekt, das innovative Prozessleitsystem Plant iT der Firma ProLeiT AG einzusetzen. Die Eigenschaften dieses PLS und der gemeinsam zwischen Bayer und ProLeiT ausgearbeitete Projektablaufplan waren der Garant für den erfolgreichen Abschluss des Projektes, wobei die geforderten Randbedingungen, minimaler Re-qualifizierungsaufwand und kürzest mögliche Inbetriebnahme-Dauer, eingehalten wurden.

Die Bayer AG ist ein chemisch-pharmazeutischer Konzern, der mit rund 350 Gesellschaften in fast allen Ländern der Erde vertreten ist. Am Standort Wuppertal-Elberfeld betreibt der Pharmakonzern u.a. einen Wirkstoffherstellbetrieb für ein sehr umsatzstarkes Breitband-Antibiotikum. Dieser Wirkstoff wird anschließend zum eigentlichen Medikament in unterschiedlichen Darreichungsformen weiterverarbeitet. Ein Absatzmarkt von Bayer für diesen Wirkstoff sind u.a. die USA. Die „Food and Drug Administration“ (FDA), die amerikanische Zulassungsbehörde für Lebens- und Arzneimittel, hat strenge Regularien erarbeitet, um die Qualität von Arzneimitteln dauerhaft sicherzustellen. Dazu zählt eine Validierungspflicht für den Herstellungsprozess der Arzneimittel.