Automatisierungslösungen für Pharma und Biopharma

In der Pharma-, Biopharma- und Kosmetikindustrie ist eine flexible und reproduzierbare Produktion eine notwendige Voraussetzung. Wachsende Standardisierungen in Verbindung mit Optimierung der Produktionsprozesse sowie Einhaltung international vorgeschriebener Nachweispflichten sind die wichtigsten Anforderungen innerhalb dieser Branche. Die Lösung dieser komplexen Aufgaben kann nur von einem Automatisierungssystem bewerkstelligt werden, welches durchgängig und sicher über alle Produktionsprozesse hinweg steuert, überwacht und analysiert.

Unsere langjährige Erfahrung in dieser Branche beruht auf der Konzeptentwicklung und Realisierung durchgängiger und intelligenter MES und Automatisierungslösungen. Mit unserem selbst entwickelten Prozessleitsystem Plant iT verfügen wir zudem über eine am Markt fest etablierte Lösung für durchgängige Prozessautomatisierungen inklusive MES-Funktionalität. Dabei entsprechen unsere GMP-gerechten Lösungen internationalen Regularien, wie beispielsweise der FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records und Electronic Signatures. Weitere Informationen zu Good Manufacturing Practice (GMP) mit Plant iT finden Sie hier.

Unternehmen wie Bayer, Fresenius Kabi oder Merck vertrauen seit vielen Jahren auf unsere Lösungskompetenz.

Kontakt & Info

Ihre Ansprechpartner:

Leonard Mitranescu
Head of Sales, Food, ProLeiT GmbH, Deutschland
Tel.: +49 9132 777 142

Verena Mersmann
Sales Manager, Life Sciences, ProLeiT GmbH, Deutschland
Tel.: +49 9132 777 441

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Anwendungsfelder für Pharma und Biopharma

Unser durchgängiges, offenes und flexibles Prozessleitsystem Plant iT bietet die ideale Softwarestruktur für Produktionsanlagen der Pharma- und Biopharmaindustrie. Plant iT ist eine ausgereifte und branchenspezifische Systemlösung, die umfassende IT-Erfahrung und Pharma-Fachwissen in einem Leitsystem vereint. Sei es für Neuinstallationen, Erweiterungen oder als Ersatz für bestehende Automatisierungssysteme.

Konkret bieten wir Automatisierungslösungen für folgende Produktionsbereiche:

  • Wareneingang
    Materialverwaltung, Lagerverwaltung, Logistik
  • Labor
    Prozessorientierte Versuchsdurchführung
  • Abfüllung und Verpackung 
    Verpackungsmanagement, Leistungsmanagement (OEE), Produktionsdatenmanagement
  • Nebenanlagen
    Gebäudetechnik, Versorgungstechnik, Energiemanagement, Package Units, GMP-Monitoring
  • Produktion
    Auftragsmanagement, Rezeptmanagement, Herstellungsprozess, Verfahrenstechnische Prozesse, Wiegen und Dosieren (automatisch/manuell), Ansatz- und Mischsysteme, Prozessanlagen (Batch oder Kontinuierlich), Reinigung (CIP/SIP)

Unser branchenspezifisches Know-how basiert auch auf einer langjährigen Zusammenarbeit mit Maschinen- und Anlagenbauern, mit denen wir gemeinsam die verschiedensten Anlagen automatisiert haben. Neben der Inbetriebnahme und Erweiterung unserer Prozessleitsysteme bieten wir zudem Beratungsleistungen für die Einführung von Produktionsstätten übergreifende MES (Manufactoring Excecution System) Lösungen an.

Leistungsportfolio für die Pharma und Biopharmaindustrie

Unser Leistungsportfolio deckt Lösungen für allgemeine und spezielle Anforderungen der Pharma-, Biopharma- und Kosmetikindustrie ab. Typische Beispiele hierfür sind:

  • Durchgängige Prozessautomatisierung von der Rohstoffannahme bis zur Verpackung
  • Misch- und Rührtankanlagen
  • Container Handling
  • Aseptik- und Steril-Anlagen
  • Sprühtrocknungsanlagen
  • Pulververarbeitungsanlagen
  • Wärmerückgewinnungsanlagen
  • Gebäudeleittechnik, Hochregallager und Lüftungsanlagen
  • CO²-Anlagen
  • Wasserversorgung
  • Wasseraufbereitungsanlagen
  • Abwasseranlagen
  • Kälteanlagen
  • Energiedatenerfassung
  • Intelligentes Lastmanagement
  • Automatische Tankverwaltung
  • Prozessstufenübergreifendes Management Reporting
  • Migration bestehender Steuerungssysteme

Technologische Lösungen für die pharmazeutische Industrie:

Der Erfolg unserer Kunden basiert unter anderem auch auf die erprobte Funktionalität unseres selbst entwickelten Prozessleitsystems Plant iT. Die darin integrierten Funktionen liefern intelligente Lösungen für folgende Anforderungen:

  • Batch Systeme nach ISA S88 für Batch und kontinuierliche Prozesse
  • Auftragslisten für Produktion, Reinigung und Abfüllung
  • Rezepturgesteuerte Programmabläufe
  • Materialwirtschaft für einheitliche Material- und Rohstoffverwaltung
  • Chargenverfolgung (Vor- und Rückverfolgung) gemäß EU-Verordnung 178/2002
  • Management Reporting für unternehmensweites Berichtswesen
  • MES-Funktionalitäten für Planung, Führung, Analyse und Bewertung von Produktionsprozessen
  • Produktionsbasierte Dokumentation und Protokollierung für unternehmensweite Analysen
  • Electronic Batch Recording für batchbezogene Meldungen und Kurven
  • Electronic Signature
  • Rezeptoptimierung
  • FDA-konforme Berichte zur Einhaltung internationaler Richtlinien
  • Etiketten- und Barcode-Handling
  • Technische Automatisierungsklassen für Netzwerk- und Gerätediagnose von SPS, Clients, Server und dezentraler Peripherie
  • Technologische Automatisierungsklassen für Fördertechnik & Wegesteuerung und für Frequenzumrichter (z.B. Danfoss VLT, SEW, Simovert)
  • Technologische Automatisierungsklassen für Wägetechnik (z.B. SIWAREX U/M, Schenck, Disocont/Disomat, Systec IT 9000, Software Waage)
  • Schnittstellen für Ankopplung verschiedener ERP-Systeme (z.B. SAP/R3, CHARISMA, FOSS)
  • Schnittstellen für Ankopplung an Labor Management Systeme (LIMS), z.B. Unilab
  • Schnittstellen zur Anbindung bestehender Wägesysteme

Unser Leitsystem Plant iT zeichnet sich durch einen hohen Grad an Standardisierung, Integration und Vermeidung unnötiger Schnittstellen aus (Lean Gedanke). Die automatische Erzeugung des Electronic Batch Records und eine durchgängige Materialverfolgung über den ganzen Herstellungsprozess sind dabei unsere Kernziele. Durch die Integration von MES und PLS in einem System erreichen wir eine erhöhte Produktionsqualität in Verbindung mit reduzierten laufenden Systemkosten. Neben Erweiterungen und Neuanlagen (Greenfield Projekten) ist unser Prozessleitsystem Plant iT besonders für die Migration von Altsystemen geeignet, da die speicherprogrammierbaren Steuerungen (SPS) von Schneider Electric, Siemens und Rockwell Automation unterstützt werden. Ein großer Vorteil für Endkunden, Maschinen- und Anlagenbauer, die mit Plant iT nur ein System kennen müssen, unabhängig von den darunterliegenden Steuerungsplattformen anderer Hersteller.

 

Good Manufacturing Practice mit Plant iT

Plant iT bietet eine ganzheitliche Systemplattform für Automatisierungslösungen in der verfahrenstechnischen Industrie. Das Prozessleitsystem deckt den gesamten Bereich der Automatisierungs- und Informationstechnik - vom Feld bis hin zur Unternehmensleitebene - ab.

Seit 1999 kommen die Systeme zunehmend in der pharmazeutischen Industrie zum Einsatz, so dass die Systeme an die wachsenden Anforderungen, die durch die europäischen bzw. US-amerikanischen Behörden gestellt werden, angepasst wurden und weiterhin angepasst werden.

Am 20. August 1997 trat die Vorschrift 21 CFR Part 11 der US-amerikanischen Behörde FDA (Food and Drug Administration) in Kraft. Die Vorschrift beschreibt, welche Anforderungen die FDA an die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften anstelle von Papier stellt. Dabei müssen diese der traditionellen Aufzeichnung in Papierform gleichwertig sein. Zudem besteht die Möglichkeit eine Kombination von elektronischen Aufzeichnungen und Aufzeichnungen in Papierform zu verwenden.

Was ist 21 CFR Part 11?

Der Titel "21 Code of Federal Regulations (CFR), Teil 11" beinhaltet die gesetzlichen Bestimmungen der FDA (US-amerikanische Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln) für die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischer Unterschriften.

Nach sechs Jahren der Zusammenarbeit zwischen diversen Behörden und der Pharma-Industrie trat die abschließende Bestimmung am 20. August 1997 in Kraft. Part 11 bestimmt die rechtlichen Voraussetzungen, unter welchen elektronische Aufzeichnungen und Signaturen als gleichbedeutend mit Aufzeichnungen auf Papier und handschriftlichen Unterschriften gelten. Der Part 11 geht davon aus, dass die Gefahr von Manipulation und nicht nachvollziehbaren Änderungen bei elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften größer ist als bei der Papierform und zusätzliche Maßnahmen notwendig macht.

Von der FDA geforderte Aufzeichnungen

Anlagenbetreiber, die den Bestimmungen der FDA unterliegen, müssen verschiedene Aufzeichnungen über die hergestellten Produkte verwalten. Welche das sind, ist in 21 CFR Part 211, Current Good Manufacturing Practice (cGMP) for Finished Pharmaceuticals, Subpart J, definiert. Diese explizit geforderten Aufzeichnungen und Berichte enthalten Folgendes:

  • Protokoll der Geräteverwendung und -reinigung
  • Aufzeichnungen über Rohstoffe, Verpackung und Beschriftung
  • Zentrale Produktions- und Steuerungsaufzeichnungen
  • Batch-Produktions- und Steuerungsaufzeichnungen
  • Laborberichte
  • Vertriebsberichte
  • Beschwerden

Bei einigen dieser Aufzeichnungen, wie den Batch-Aufzeichnungen, werden große Teile der benötigten Informationen vom Computersystem aufgezeichnet oder erzeugt. Die Anforderungen an die Art der Informationen werden durch den Part 11 nicht verändert.

Die FDA hat im Compliance Policy Guide 7153.17 Richtlinien für die Durchsetzung von 21 CFR Part 11 aufgestellt, worin sie den eigenen Inspektoren einen großen Ermessensspielraum im Hinblick auf Ordnungsmaßnahmen einräumt. Die FDA stellt keine Zertifikate für Produkte wie z.B. Plant iT aus, ebenso wenig ist eine andere unabhängige Stelle bevollmächtigt, dies zu tun. Die Vorgaben des 21 CFR Part 11 sind immer applikationsspezifisch vom Anlagenbetreiber zu erfüllen. Ob die Voraussetzungen erfüllt sind, wird letztlich von Fall zu Fall entschieden.