Good Manufacturing Practice mit Plant iT

Plant iT bietet eine ganzheitliche Systemplattform für Automatisierungslösungen in der verfahrenstechnischen Industrie. Das Prozessleitsystem deckt den gesamten Bereich der Automatisierungs- und Informationstechnik - vom Feld bis hin zur Unternehmensleitebene - ab.

Seit 1999 kommen die Systeme zunehmend in der pharmazeutischen Industrie zum Einsatz, so dass die Systeme an die wachsenden Anforderungen, die durch die europäischen bzw. US-amerikanischen Behörden gestellt werden, angepasst wurden und weiterhin angepasst werden.

Am 20. August 1997 trat die Vorschrift 21 CFR Part 11 der US-amerikanischen Behörde FDA (Food and Drug Administration) in Kraft. Die Vorschrift beschreibt, welche Anforderungen die FDA an die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften anstelle von Papier stellt. Dabei müssen diese der traditionellen Aufzeichnung in Papierform gleichwertig sein. Zudem besteht die Möglichkeit eine Kombination von elektronischen Aufzeichnungen und Aufzeichnungen in Papierform zu verwenden.

Was ist 21 CFR Part 11?

Der Titel "21 Code of Federal Regulations (CFR), Teil 11" beinhaltet die gesetzlichen Bestimmungen der FDA (US-amerikanische Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln) für die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischer Unterschriften.

Nach sechs Jahren der Zusammenarbeit zwischen diversen Behörden und der Pharma-Industrie trat die abschließende Bestimmung am 20. August 1997 in Kraft. Part 11 bestimmt die rechtlichen Voraussetzungen, unter welchen elektronische Aufzeichnungen und Signaturen als gleichbedeutend mit Aufzeichnungen auf Papier und handschriftlichen Unterschriften gelten. Der Part 11 geht davon aus, dass die Gefahr von Manipulation und nicht nachvollziehbaren Änderungen bei elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften größer ist als bei der Papierform und zusätzliche Maßnahmen notwendig macht.

Von der FDA geforderte Aufzeichnungen

Anlagenbetreiber, die den Bestimmungen der FDA unterliegen, müssen verschiedene Aufzeichnungen über die hergestellten Produkte verwalten. Welche das sind, ist in 21 CFR Part 211, Current Good Manufacturing Practice (cGMP) for Finished Pharmaceuticals, Subpart J, definiert. Diese explizit geforderten Aufzeichnungen und Berichte enthalten Folgendes:

  • Protokoll der Geräteverwendung und -reinigung
  • Aufzeichnungen über Rohstoffe, Verpackung und Beschriftung
  • Zentrale Produktions- und Steuerungsaufzeichnungen
  • Batch-Produktions- und Steuerungsaufzeichnungen
  • Laborberichte
  • Vertriebsberichte
  • Beschwerden

Bei einigen dieser Aufzeichnungen, wie den Batch-Aufzeichnungen, werden große Teile der benötigten Informationen vom Computersystem aufgezeichnet oder erzeugt. Die Anforderungen an die Art der Informationen werden durch den Part 11 nicht verändert.

Die FDA hat im Compliance Policy Guide 7153.17 Richtlinien für die Durchsetzung von 21 CFR Part 11 aufgestellt, worin sie den eigenen Inspektoren einen großen Ermessensspielraum im Hinblick auf Ordnungsmaßnahmen einräumt. Die FDA stellt keine Zertifikate für Produkte wie z.B. Plant iT aus, ebenso wenig ist eine andere unabhängige Stelle bevollmächtigt, dies zu tun. Die Vorgaben des 21 CFR Part 11 sind immer applikationsspezifisch vom Anlagenbetreiber zu erfüllen. Ob die Voraussetzungen erfüllt sind, wird letztlich von Fall zu Fall entschieden.